Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/108578  del  30  settembre
                                2019 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2018/838 e N1B/2015/4993 
  Medicinale: ALPRAZIG 
  Confezioni e n°  di  AIC:  0,25  mg  compresse  20  compresse  AIC:
034969016; 0,50 mg  compresse  20  compresse  AIC:  034969028;  1  mg
compresse 20  compresse  AIC:  034969030;  0,75  mg/ml  gocce  orali,
soluzione flacone 20 ml AIC:034969042. 
  Variazione: Type IB-C.I.z):Modifica  di  RCP  e  FI  a  seguito  di
richiesta  AIFA-Ufficio  di  Farmacovigilanza  del  16  marzo   2018:
"Richiesta di modifica stampati dei medicinali a base di Oppioidi, di
Benzodiazepine e derivati in accordo a quanto pubblicato nel sito del
CMDh nella sezione "Advice from CMDh". Type IB-C.I.z):  Modifica  del
FI per aggiornarlo a seguitodei risultati  del  Bridging  report,  si
modificano RCP ed etichette  per  aggiornarli  al  QRD  template.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Massimo Baldacci 

 
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