Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: ITRACONAZOLO SANDOZ, 100mg capsule  rigide,  confezione
da 8 capsule; AIC n. 035899018, titolare AIC:  Sandoz  S.p.A,  codice
pratica:  N1A/2019/1211,Var.  Tipo   IA,   B.III.1.a.1:   Nuovo   CEP
Itraconazolo  da  parte  di  un  produttore  gia'  approvato  Quimica
Sintetica SA (R0-CEP 2016-006-Rev 00). 
  Medicinale: CALCIO FOLINATO SANDOZ, 15mg compresse,  confezione  da
10 compresse; AIC n. 028367011, titolare AIC:  Sandoz  S.p.A,  codice
pratica: N1A/2019/1163, Var. Tipo IA, B.III.1.a.2: Aggiornamento  CEP
Calcio Folinato Cerbios Pharma SA (da R1-CEP 1997-051-Rev 07 a R1-CEP
1997-051-Rev 08). 
  Medicinale: DOLHEXAL,  1%  gel  tubo  da  50g;  AIC  n.  039446012,
titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1B/2019/1090, Var.  Tipo
IB: B.III.z aggiornamento monografia USP  all'edizione  corrente  per
l'eccipiente Lecitina. 
  Medicinale: DOLHEXAL,  1%  gel  tubo  da  50g;  AIC  n.  039446012,
titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica:  N1A/2019/1193,  Grouping
Tipo IA: 3x n.B.III.2.b  aggiornamento  monografia  della  farmacopea
europea o  nazionale  +  2x  n.B.III.2.c  modifica  specifiche  dalla
farmacopea  nazionale  alla  farmacopea  europea  +1x  n.B.III.2.a).2
modifica specifiche dalla farmacopea  non  euuropea  alla  farmacopea
europea +1x n.B.II.c.1.a) restrigimento limiti di  specifica  per  un
eccipiente  +1x  n.B.II.c.1.c).  eliminazione  di  un  parametro   di
specifica non significativo per un eccipiente. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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