Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.
Codice pratica: N1A/2019/1299
Specialita' medicinale: FASTUM ANTIDOLORIFICO 10 mg/g gel
Confezioni: tubo da 50 g AIC 040657013 e tubo da 100 g AIC
040657025
Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tipologia variazione: Var tipo IAIN C.I.3.a)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni sul prodotto
al fine di implementare la posizione del CMDh a seguito di quanto
emerso dalla valutazione dello PSUSA/000100342/201809 relativo alle
formulazioni topiche a base di diclofenac, in attuazione di un testo
approvato dall'autorita' competente.
In applicazione della Determinazione AIFA del 25 agosto 2011 e
s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del decreto
legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e s.m.i., e' autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di implementazione
della variazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla suddetta data di pubblicazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.lgs 24.04.2006 n. 219
e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Data di approvazione per il meccanismo del silenzio-assenso:
09/10/2019
Il procuratore
dott. Roberto Pala
TX19ADD11331
