Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i.
Titolare: Neovii Biotech GmbH.
Med. Grafalon A.I.C. n. 042421. Tutte le confezioni cod. prat.
C1B/2019/2099 - AT/H/047/001/Ib/041 - Var. tipo IB-C.I.3.z: modifica
stampati-modifica della frequenza di alcune reazioni avverse in
seguito alla procedura PSUSA/00010252/201806. Adeguamento
all'Appendix II - Medical Dictionary fro Regulatory Activities
(version 21.0).
E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 4.8
dell'RCP e relative sezioni del FI) relativamente alle confezioni
sopra elencate. A partire dal giorno successivo della data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della variazione, il titolare
dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza
modifica: dal giorno successivo della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.
Un procuratore
Simonetta Bonetti
TV19ADD11383
