Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: NIA/2019/1344 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA 1,2 mg + 20 mg pastiglie 
  Confezioni    e    numeri    di    AIC:    TUTTE    -    AIC     n.
022632121-133-044-145-158-107 
  Tipologia  di  variazione:   Grouping   n.   3   variazioni   IAin:
B.II.b.1.a); B.II.b.1.b) e B.II.b.2.c). 
  Modifica apportata: Aggiunta del sito Alfasigma  S.p.A.  -  Pomezia
(RM)  per  il  confezionamento  primario  e   secondario,   controllo
(limitatamente alle analisi microbiologiche) e rilascio dei lotti. 
  Decorrenza della modifica: Settembre 2019 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U., che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in G.U., che non riportino le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice pratica: NIA/2019/1351 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM DOLORE 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE - AIC n. 028618027-039-015-041 
  Tipologia di variazione: Var. IAin - C.I.3.a 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo a seguito  delle  raccomandazioni  del  PRAC  (Proc.  n.
PSUSA/00001048/201809) in merito alle correlazioni positive  tra:  la
"perdita da anastomosi" e la "sindrome di Kounis"  ed  il  diclofenac
(formulazioni sistemiche). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondente   sezione   del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U., che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  G.U.,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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