Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                      Regolamento 1084/2003/CE 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/1579 
  Procedura Nazionale 
  Medicinale: EUROCAL D3 1000 mg & 500mg  granulato  effervescente  -
AIC n. 032840 in tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: AMDIPHARM LIMITED 
  Tipologia  variazione:  Single  variation  -  Tipo  IB   unforeseen
categoria n. C.I.z. 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica   Apportata:   Adattamento   del   FI   a   seguito   alle
raccomandazioni del PRAC dell'08-11 Gennaio  2018,  per  indicare  il
contenuto del sodio in linea con  la  guideline  degli  eccipienti  e
aggiornamento dell'RCP all'ultimo QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta  con  impatto  sugli  stampati  (paragrafi  4.6,  4.8,  4.9
dell'RCP e paragrafo 2 del FI), relativamente alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche au-torizzate all'RCP;  entro
e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data,  le  modifiche  devono
essere apportate 
  anche al FI e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il me-desimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana  e,  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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