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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Codice pratica n. N1B/2019/1180 Medicinale: CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE (aic: 010519) Confezioni: 010519078 - 20 mg/g + 1 mg/g sciroppo, flacone da 180 g. N. e Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni di Tipo IB - C.I.3.z. Tipo di Modifica: Modifica stampati al fine di implementare le decisioni del CMDh a conclusione della procedura PSUSA/00001009/201511 (PRAC meeting del 4-8/7/2016) per i medicinali a base di destrometorfano e quanto indicato a seguito della chiusura della procedura di rinnovo (FVRN/2010/1526) con Comunicazione esito rinnovo 0129491 AIFA/COD/UO/P del 22/12/2016. Adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta: paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5 del Foglio Illustrativo, sezioni 1, 3, 15, 17, 18 e blue box del confezionamento secondario, sezione 3 del confezionamento primario relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. La persona qualificata dott. Pierluigi Ceva TX19ADD11344