Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: FOSINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE MYLAN  GENERICS
Confezioni AIC n. 037832 Proc. n. EE/H/0257/IA/003/G Codice  pratica:
C1A/2019/2818 Grouping IA: Var IA Cat A.7  -  Eliminazione  del  sito
Actavis hf., Var IA Cat B.II.d.1.z - modifica aspetto della compressa
(arancione chiaro, con alcuni puntini bianchi). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: FUROSEMIDE MYLAN GENERICS Confezione AIC n.
035211010 Codice pratica: N1B/2019/1263  Grouping  IB:  Var  IB  Cat.
B.II.b.1.e - Aggiunta di Fine Foods & Pharmaceuticals  N.T.M.  S.p.A.
(Brembate) come sito di produzione in bulk; Var IA Cat  B.II.b.4.a  -
Modifica dimensioni lotto (140kg); 2 Var IA Cat B.II.b.5.b - Aggiunta
di due IPC: aspetto del pre-mix e test di tenuta del blister; Var  IA
Cat B.II.b.5.c - Eliminazione controllo del diametro delle compresse. 
  Specialita' medicinale: PARACETAMOLO MYLAN PHARMA Confezione AIC n.
040134013  Codice  pratica:  N1A/2019/1119  Var  IAin  Cat.  C.I.8.a-
Introduzione    nuovo    sistema    di    Farmacovigilanza     (Mylan
Pharmacovigilance System Master File Summary). 
  Specialita' medicinale: PARACETAMOLO MYLAN ITALIA Confezioni AIC n.
042889016, 042889028 Codice  pratica:  N1A/2019/1118  Var  IAin  Cat.
C.I.8.a -  Introduzione  nuovo  sistema  di  Farmacovigilanza  (Mylan
Pharmacovigilance System Master File Summary). 
  Specialita' medicinale: SPIRAMICINA MYLAN GENERICS  Confezione  AIC
n. 033291016 Codice pratica: N1A/2019/1293  Var  IAin  Cat.  A.5.a  -
Modifica nome/indirizzo del sito autorizzato per  tutte  le  fasi  da
Rottendorf Pharma a Inpharmasci. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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