Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: SERPAX Confezioni: AIC  n.  020835,  Codice
pratica N1B/2018/874, Var tipo IB Cat C.I.z) - Aggiornamento RCP e FI
al fine di implementare  le  raccomandazioni  del  CMDh  relative  al
medicinale a base di oppioidi, di  benzodiazepine  e  derivati  (rif.
CMDh/372/2018,  Febbraio  2018)  +Adeguamento  al  QRD   Template   e
modifiche minori editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della Modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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