Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita'  medicinale:  PANTOPRAZOLO  MYLAN  Confezioni:  AIC  n.
040700, Proc. MT/H/0111/001-002/IA/034/G (MT/H/xxxx/IA/021/G)  Codice
pratica: C1A/2019/2860, Var IAin Cat.  C.I.z-  Modifica  stampati  in
linea    alle     raccomandazioni     PRAC     di     maggio     2019
( (EMA/PRAC/265221/2019- EPITT no. 19342). 
  Specialita' medicinale: LAMIVUDINA MYLAN Confezioni: AIC n. 040485,
Proc.  UK/H/4520/001-002/IB/018  +  DE/H/5776/001-002/IA/020   Codice
pratica:  C1B/2018/752+ClA/2018/3002,   Var   IB   Cat.   C.1.2.a   -
Allineamento stampati al brand leader ed al QRD template +Var IA Cat.
C.l.z   -   Aggiornamento   stampati    come    da    raccomandazione
EMA/PRAC/414645/2018. 
  Specialita' medicinale: MYCYCLAMEN Confezioni: AIC n. 042131, Proc.
NL/H/2643/001/IA/015 Codice  pratica:  C1A/2018/3045,  Var  IAin  Cat
C.I.z    -Aggiornamento    stampati    come    da     raccomandazione
EMA/PRAC/689235/2018. 
  Specialita' medicinale: MYTULIP Confezioni: AIC  n.  039878,  Proc.
DE/H/1606/001/IA/015 Codice  pratica:  C1A/2018/3102,  Var  IAin  Cat
C.I.z    -Aggiornamento    stampati    come    da     raccomandazione
EMA/PRAC/689235/2018. 
  Specialita' medicinale: CELECOXIB MYLAN PHARMA Confezioni:  AIC  n.
042568 Proc. DK/H/2255/001-002/1B/013 Codice  pratica:  C1B/2018/1669
Var IB Cat C.1.2.a - Aggiornamento stampati in accordo al prodotto di
riferimento e al QRD template + piccole modifiche editoriali. 
  Specialita' medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN Confezioni: AIC
n. 043971, Proc. UK/H/6014/001/IB/007 +  IE/H/0636/001/IA/010  Codice
pratica: C1B/2018/844 + C1A/2018/2550, Var IB Cat. C.1.2.a +Var  IAin
Cat. C.l.z - Aggiornamento RCP e PIL in  linea  con  il  prodotto  di
riferimento  Kivexa  e  aggiornamento  dell'RCP  in  linea   con   le
conclusioni del PRAC (EMA/PRAC/414645) di Agosto 2018. 
  Specialita' medicinale: REMIFENTANIL MYLAN GENERICS Confezioni: AIC
n.   040503   Proc.    DE/H/2342/001-003/IB/017    Codice    pratica:
C1B/2018/1141, Var IB Cat. C.l.z - Modifica stampati in accordo  alle
nuove  informazioni   pubblicate   dal   CMDh   in   merito   all'uso
contemporaneo di benzodiazepine  e  medicinali  benzodiazepino-simili
con oppioidi. Aggiornamento dell'indirizzo web  per  la  segnalazione
degli effetti indesiderati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.  A  partire  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della Modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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