Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento UE 712/2012. 
 

  Codice Pratica: N1B/2019/1206 
  Medicinale: CONDROSULF 400 mg granulato per soluzione orale  -  AIC
028784041. 
  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  via  Martiri  di
Cefalonia n. 2, 26900 Lodi. 
  Tipologia variazione: Grouping variation 
  Tipo modifica: 
  Var. IB - B.II.b.1 e) aggiunta di  un  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  del
confezionamento primario e secondario, per i medicinali non sterili 
  Var. IAIN - B.II.b.1 b) aggiunta  di  un  sito  di  confezionamento
primario del prodotto finito 
  Var. IAIN - B.II.b.1 a) aggiunta  di  un  sito  di  confezionamento
secondario del prodotto finito 
  Sito aggiunto: Fine Foods &  Pharmaceuticals  N.T.M.  S.p.A  -  Via
Grignano 43, 24041 Brembate (BG), Italy 
  Var IA - B.II.b.4  a)  Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito, sino a 10 volte superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto 
  Var  IA  -  B.II.b.3  a)  Modifica  minore  nel   procedimento   di
fabbricazione 
  Var. IA B.II.b.5.a)  Restringimento  di  un  limite  applicato  nei
controlli IPC 
  Le modifiche sopra  elencate  sono  valide  per  il  solo  sito  di
produzione Fine Food& Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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