Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Titolare A.I.C: Polichem SRL 
  Specialita' medicinale : POLINAIL - 80 mg/g 3,3 ml & 6,6 ml  smalto
medicato per unghie 
  Codice A.I.C. 040506 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/2952/IB/010 - Codice Pratica: C1B/2019/1944 
  Tipologia di variazioni e modifiche apportate: 
  gruppo di variazioni IB e IA. 
  1) IB B.II.b.1.e - Aggiunta di un sito di produzione  del  prodotto
finito: Almirall Hermal  GmbH  tutte  le  operazioni  di  produzione,
tranne  il  rilascio  lotti,  il  controllo  lotti,   confezionamento
primario e secondario, per i medicinali non sterili. 
  2) IA B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di  produzione  del
prodotto finito: step per hydroxyl propylchitosan 
  3) IA B.II.b.4.a - Modifica del batch  size  del  prodotto  finito:
batch alternativo di 1000 kg 
  4) IAIN B.II.b.2.c.2 -  Aggiunta  di  un  sito  di  produzione  del
prodotto finito: Almirall Hermal GmbH responsabile  dell'importazione
e/o del rilascio dei lotti incluso controllo e test. 
  5) IAIN B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito di produzione del prodotto
finito:  Almirall  Hermal  GmbH  responsabile   del   confezionamento
secondario. 
  6) IAIN B.II.b.1.b - Aggiunta di un sito di produzione del prodotto
finito:  Almirall  Hermal  GmbH  responsabile   del   confezionamento
primario. 
  7) IB B.II.b.3.z - Change in the holding time of an intermediate. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006 n. 219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente  alla  specialita'  medicinale   sopraindicata   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione il Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei  mesi  dalla  data  di
approvazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Giovanna Cangiano 

 
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