Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: LORAZEPAM ALTER 
  AIC e confezione: 035749 - in tutte le confezioni  e  presentazioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2018/690 e N1A/2019/417 - Modifiche cat.  C.I.z
e C.I.3.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  accordo  alle
raccomandazioni del  CMDh  (CMDh/372/2018)  pubblicate  nel  febbraio
2018; adeguamento all'ultima versione del QRD template; aggiornamento
degli stampati in accordo  alle  raccomandazioni  del  CMDh,  tenendo
conto  della  valutazione  del  PRAC   dello   PSUR   per   lorazepam
(PSUSA/00001909/201801). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e paragrafo 2 del Foglio  illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Modifiche formali e in accordo all'ultima versione del QRD template
sono state apportate ai paragrafi 4.3, 4.4,  4.6,  4.8,  8  e  9  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; paragrafi 2, 4, 5  e  6
del Foglio illustrativo, sezioni 4, 6, 8, 15, 16, 17, 18 e  Blue  Box
delle Etichette. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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