Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/949 
  Medicinale: LORAZEPAM GENETIC 
  Confezioni: 035838010 -"1 mg compresse" 20 compresse; 
  035838022 -"2,5 mg compresse" 20 compresse. 
  Titolare AIC: Genetic S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.z) -  Modifica  Apportata:  Aggiornamento
all'ultimo QRD template. Modifica degli stampati in  base  all'advice
del CMDh per i medicinali a base di  oppioidi,  di  benzodiazepine  e
derivati. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 Riassunto delle Caratteristiche del prodotto
e corrispondenti paragrafi del  Foglio  illustrativo),  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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