Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: RANITIDINA ALTER - A.I.C. n.  0435702  -  in  tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Procedura  EU  n.:  IT/H/319/001-002/IB/18/G  -   Codice   pratica:
C1B/2019/2071. 
  Gruppo di variazioni costituito da: 1 Tipo IB, cat. B.II.b.1 e),  1
Tipo IAIN, cat. B.II.b.1 a), 1 Tipo IAIN, cat. B.II.b.1  b),  1  Tipo
IAIN, cat. B.II.b.2 c)2, per trasferire tutte le fasi  di  produzione
del  dosaggio  da  300  mg  di  farmaco   finito   da   Actavis   hf.
Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur Iceland ad ABC Farmaceutici
S.p.A. sito in Canton Moretti, 29 Loc.  S.  Bernardo  d'Ivrea  -10015
Ivrea (TO); e per entrambi i dosaggi  da  1  modifica  Tipo  IA  cat.
B.III.1a)2 per aggiornare il CEP del fornitore API autorizzato Orchev
Pharma  Private  Limited  da  R1-CEP   2007-320-Rev   01   a   R1-CEP
2007-320-Rev 02. 
  Medicinale: SERTRALINA ALTER - A.I.C.  n.  036855  -  in  tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2019/1236. Modifica Tipo IA  cat.  B.III.1  a)2
per aggiornare il CEP del fornitore API autorizzato  Wanbury  Limited
da R1-CEP 2008-173-Rev 03 a R1-CEP 2008-173-Rev 04. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA ALTER - A.I.C. n. 039614 -  in  tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2019/1178. Gruppo di variazioni costituito  da:
1 Tipo IB, cat. B.II.b.1 e), 1 Tipo IAIN, cat. B.II.b.1  a),  1  Tipo
IAIN,  cat.  B.II.b.1  b),  1  Tipo  IAIN,  cat.  B.II.b.2  c)2,  per
aggiungere Laboratorios Alter, S.A. sito in  C/Mateo  Inurria,  30  -
28036 Madrid per tutte le fasi di produzione del prodotto finito e da
1 Tipo IA, cat. B.II.b.2.a) per aggiungere Alter Farmacia, S.A.  sito
in C/Zeus, 16 - 28880 Meco per le fasi  di  controllo  microbiologico
del farmaco finito. 
  Codice pratica: N1A/2019/1327. Modifica Tipo IA,  cat.  B.II.b.2.a)
per aggiungere Biolab, S.L. sito  in  Poligono  Industrial  La  Mina,
Avenida de los Reyes, Nave 59, Colmenar Viejo, 28770  Madrid  per  le
fasi di controllo microbiologico del farmaco finito. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE ALTER - A.I.C. n.  036021  -  in  tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2019/1340. Modifica Tipo IA  cat.  B.III.1  a)2
per aggiornare il CEP del fornitore API autorizzato Qilu  Antibiotics
Pharmaceutical  Co.,  Ltd.  da  R1-CEP  2006-017-Rev  02   a   R1-CEP
2006-017-Rev 03. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
TX19ADD11424