Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007  n.  274  e  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Rivopharm Ltd 
  Specialita' Medicinale: LACIDIPINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042436, tutte le confezioni 
  Codice    pratica:    C1A/2018/2512    -     Procedura     europea:
UK/H/5191/001-002/IA/015 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8 
  Modifica apportata: Modifica del  Pharmacovigilance  system  e  del
QPPV in  seguito  al  trasferimento  di  Marketing  Authorisation  da
Rivopharm UK Ltd a Rivopharm Ltd. 
  Codice    pratica:    C1A/2019/1174    -     Procedura     europea:
PL/H/0641/001-002/IA/001 Tipo di modifica: Tipo IA - B.I.a.1.i) 
  Modifica   apportata:   Introduzione   di   un   nuovo   sito    di
micronizzazione per la sostanza attiva (Jetpharma). 
  Codice    pratica:    C1A/2019/2068    -     Procedura     europea:
PL/H/0641/001-002/IA/002/G 
  Tipo modifica: Tipo IA A4 + Tipo IA A7 
  Modifiche apportate: Modifica nome del produttore di un  intermedio
usato nella produzione del prodotto finito (Glatt) ed eliminazione di
un sito produttivo per il prodotto finito responsabile  del  rilascio
dei lotti (Rivopharm Uk Ltd). 
  Codice    pratica:    C1A/2019/2732    -     Procedura     europea:
PL/H/0641/001-002/IA/003 
  Tipo Modifica: Tipo IA - B.II.b.3.a 
  Modifiche apportate: Modifica minore nel processo di produzione del
prodotto finito (Modifica della concentrazione del PVP). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (Foglio  illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il rappresentante legale 
                            Paula Dempsey 

 
TX19ADD11430