Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Titolare AIC: Farmakopea S.p.A.
Specialita' medicinale: SINEGRIP
Confezioni: 035755014
Codice pratiche n.: N1B/2015/5463, N1B/2019/1248
Tipologia variazione: tipo IB - C.I.z)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata:
Tipo IB - C.I.z)
Aggiornamento stampati in accordo alle raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/157165/2019) e adeguamento dei testi del foglietto
illustrativo al modello QRD e presentazione dei risultati del test di
leggibilita' eseguito sul Foglio Illustrativo.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell''autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore speciale
dott.ssa Nicoletta Iossa
TX19ADD11486
