Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274
Medicinale: RANITIDINA ALTER
AIC e confezione: 035702 - in tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate
Procedura Europea n. IT/H/319/001-002/IB/20 - Codice pratica:
C1B/2019/2120 - Modifica IB, cat. C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito della
raccomandazione del PRAC (EMA/CMDh/898971/2018) ed adeguamento al
QRD.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.2, 4.5, 4.8, 5.2, 6.5 6.6 e 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
guri della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della
data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
Giuseppina Ruggiero
TX19ADD11492
