Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: LABORATOIRES  BAILLEUL  S.A.  -  sede  legale:  10-12
Avenue Pasteur L-2310 Lussemburgo 
  Medicinale: FINASTERIDE BIORGA 1 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numero AIC: 045269 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice  Pratica   C1B/2018/1896   -   N°   di   Procedura   Europea
PT/H/0892/001/IB/009/G 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008  e
s.m.i. 
  Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni IB - B.III.1.a.2 + 1
variazione IA - B.III.1.a.2. Presentazione di un CEP  aggiornato  per
un fabbricante gia' approvato. 
  Modifiche apportate: Aggiornamento del CEP da R1 CEP 2006-254-Rev00
a R1 CEP 2006-254-Rev04 per il principio attivo  finasteride  per  il
fabbricante gia' approvato  AUROBINDO  PHARMA  LIMITED  con  modifica
dell'indirizzo  del  sito  produttivo  AUROBINDO  PHARMA  LIMITED  da
Unit-VIII, Survey No. 13, I.D.A  Kazipally,  Jinnaram  Mandal,  Medak
District, India - 502 319 Gaddapotharam  Village,  Andhra  Pradesh  a
Unit-VIII, Survey No. 10 &  13,  I.D.A  Kazipally,  Jinnaram  Mandal,
Sangareddy  District;  India  -  502   319   Gaddapotharam   Village,
Telangana. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                          ing. Elie Anselin 

 
TX19ADD11493