Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: C1A/2019/2723 
  Protocollo n.95105 del 23/08/2019 
  Procedura Europea: N°DE/H/0211/001-002/118 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH  -Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: RHOPHYLAC 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.a.3  -  Modifiche
nella  composizione  (eccipienti)  del  prodotto  finito;  z)   altre
variazioni. 
  Natura  della  variazione:  Eliminazione,  nel   prodotto   finito,
dell'albumina 20% come stabilizzante alternativo. 
  A seguito di  acknowledgement  of  a  valid  notification  dell'RMS
Germania rilasciato dal Paul Ehrlich Institut in data 22/09/2019, 
  La variazione di Tipo IA di tipo B.II.a.3 e' indicata nell'allegato
1 della Determinazione AIFA del Direttore  Generale  del  7  dicembre
2016, (DG/1496/2016), e comporta modifiche  della  Determina  di  AIC
(art. 4, Determinazione del Direttore Generale del 7  dicembre  2016,
DG/1496/2016. 
  La modifica autorizzata e' stata attuata in data 01/02/2019. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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