Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D. Lgs n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e
                               s.m.i. 
 

  Codice Pratica N1A/2019/1286 
  Specialita' Medicinale: ABIOCLAV 400  mg+57  mg/5  ml  polvere  per
sospensione orale (AIC 037350028) 
  Tipologia di variazione: Grouping Tipo IA: B.II.d.1.a x2  Modifiche
apportate: rafforzamento dei limiti di specifica del prodotto  finito
alla shelf-life per il titolo del principio attivo acido  clavulanico
e per le impurezze (any other impurity - total impurities). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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