Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Medicinale: Ibimezolo - A.I.C. 037905.  Tutte  le  confezioni  cod.
prat. N1B/2018/815. Var.  tipo  IB-C.I.z:  aggiornamento  stampati  a
seguito procedura raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/826702/2016). In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,  art.  35  del  decreto-legge   n.
219/2006, e' autorizzata la modifica  stampati  richiesta  (paragrafo
4.8 dell'RCP e relative sezioni del FI) relativamente alle confezioni
sopra elencate. 
  Medicinale: Nasvical - A.I.C. 038275018. Tutte le  confezioni  cod.
prat.  N1B/2018/866.  Var.  grouping  tipo  IB:  IB-C.I.z;IB-C.I.2.a:
aggiornamento stampati in linea con  le  informazioni  riportate  nel
medicinale di  riferimento  e  adeguamento  all'ultima  versione  QRD
template. In applicazione della determina AIFA del  25  agosto  2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del decreto-legge n.
219/2006, e' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 2;
4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.2 dell'RCP e  relative
sezioni del FI)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate.  A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il  titolare  dell'A.I.C.  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate all'RCP del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla
medesima data, al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
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nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
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aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
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alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al  farmacista  il
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modifiche: dal giorno  successivo  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Simonetta Bonetti 

 
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