Modifiche secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale CLOFEND 7,08 mg/ml sospensione orale, AIC 028859015 
  Codice pratica: N1B/2019/1330 - Modifiche apportate: Grouping  Tipo
IB: Var. IB.B.II.b.1.e + Var. IAIN B.II.b.1.a + Var. IAIN  B.II.b.1.b
+ Var. IAIN B.II.b.2.c.2 + Var. IA.B.II.b.2.a: sostituzione del  sito
produttivo Mitim s.r.l. con Marco Viti Farmaceutici SpA per  le  fasi
di fabbricazione, confezionamento primario e secondario, controllo  e
rilascio dei lotti; sostituzione del sito produttivo Mitim S.r.l. con
Zeta Farmaceutici S.p.A. per la  fase  di  controllo  microbiologico;
Var. IA.B.II.b.4.a:  aumento  del  batch  size;  2xVar.IB:B.II.b.3.f:
modifiche minori  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito; 2xVar.IA.B.II.b.5.b: aggiunta di  nuove  prove  in  corso  di
fabbricazione  e  di  nuovi  limiti;  Var.IB   unforeseen.B.II.a.3.z:
modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito;  Var.IB
unforeseen.B.II.d.1.z: modifica dei limiti di specifica del  prodotto
finito; 2xVar.IB.B.II.d.1.g: aggiunta di parametri di specifica con i
corrispondenti metodi di prova;  Var.IB.B.II.d.2.d:  sostituzione  di
una procedura di prova del prodotto finito. 
  Medicinale: LIPOSOM FORTE  28  mg/2ml  soluzione  iniettabile,  AIC
021432024 
  Codice Pratica: N1A/2019/1380 - Modifica apportata: Variazione Tipo
IA A.7 - Eliminazione di un sito di controllo. 
  I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
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