Estratto  comunicazione  notifica  regolare   AIFA/PPA/P/114506   del
                             15.10.2019. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N°: N1B/2019/747 
  Medicinale: PIROS 500 mg compresse effervescenti 
  Codice farmaco: 035854013 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica  di  RCP  e  FI  per  implementare  la
decisione del PRAC a seguito di procedura  EMA/PRAC/189290/2019,  con
l'occasione si aggiornano i testi al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  i   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alla confezione  sopra  elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX19ADD11718