Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ZOLIUM 
  Codice A.I.C: 043641 (in tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura: IT/H/496/001-002/IA/007 - Codice Pratica: C1A/2019/2966 
  Variazione IAIN Cat.  C.I.z  -  Modifica  stampati  in  linea  alle
raccomandazioni PRAC (EMA/PRAC/265221/2019 - EPITT n. 19342). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione della variazione  in  GURI,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione  in  GURI,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in  commercio  fino  a  data  di  scadenza  medicinale  indicata   in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GURI della variazione, i farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita'  di  ritiro  in  formato  cartaceo  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                     dott. Cosimodiego Del Vento 

 
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