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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: C1B/2016/3226 - Procedura Europea n.: SE/H/0643/001/IB/024 Medicinale: REUMAFLEX 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 039153 Numero e data della notifica regolare: AIFA/PPA/P/117281 del 22/10/2019 Tipologia variazioni: IB - C.I.z Modifica apportata: Modifica Stampati alla luce delle modifiche del prodotto di riferimento Metoject 50mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita ed adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. della notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della notifica regolare in Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX19ADD11859