Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: LORMETAZEPAM SANDOZ  GMBH  AIC  n.  042273  Confezioni:
tutte  Titolare  AIC:  Sandoz  GmbH  Codice  pratica:   C1A/2019/2913
Procedura EU: ES/H/0189/002-003/IA/020 Var.Tipo IA A.5.b Cambio  nome
del sito responsabile del  confezionamento  secondario  del  prodotto
finito da Pieffe Nord S.r.l a UPS HEALTHCARE ITALIA S.R.L.  (data  di
implementazione 10.09.2019) 
  I lotti gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella  G.U.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ  GMBH  AIC  n.  037838  Confezioni:
tutte  Titolare  AIC:  Sandoz  GmbH  Codice  pratica:   C1B/2019/1602
Procedura EU: NL/H/0806/001/IA/038 Var.Tipo IAIN C.I.z 
  Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC  del
Meeting del  13-16  maggio  2019  inerente  i  medicinali  contenenti
pantoprazolo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.8  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica
Italiana   della   variazione,   il   Titolare    dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione  nella  G.U.  della
Repubblica italiana, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.  della  Repubblica
italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la  modalita'  di  ritiro  in
formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di   metodi
alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX19ADD11875