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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare per modifica stampati Codice Pratiche: N1A/2019/1298; N1B/2015/5711 Medicinale: PARACETAMOLO NA Codice farmaco: 030524019 Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.l.z; C.l.z Codice Pratiche: N1A/2019/1297; N1B/2015/5712 Medicinale: PARACETAMOLO NOVA ARGENTIA Codice farmaco: 030556029 Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.l.z; C.l.z Modifica apportata: Aggiornato il FI in base all'esito del test di leggibilita'. Aggiornati i paragrafi 4.6, 4.8 e 5.3 del RCP ed i paragrafi 2 e 4 del FI in accordo con le Raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/189290/2019 ed EMA/PRAC/65788/2014), inoltre aggiornati RCP, FI per adeguamento alla versione corrente del QRD template e delle linee guida sugli eccipienti. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (RCP e FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il presidente Stefano Ronchi TX19ADD11883