Comunicazione notifica regolare per modifica stampati 
 

  Codice Pratiche: N1A/2019/1298; N1B/2015/5711 
  Medicinale: PARACETAMOLO NA 
  Codice farmaco: 030524019 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.l.z; C.l.z 
  Codice Pratiche: N1A/2019/1297; N1B/2015/5712 
  Medicinale: PARACETAMOLO NOVA ARGENTIA 
  Codice farmaco: 030556029 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.l.z; C.l.z 
  Modifica apportata: Aggiornato il FI in base all'esito del test  di
leggibilita'. Aggiornati i paragrafi 4.6, 4.8 e  5.3  del  RCP  ed  i
paragrafi 2 e 4 del FI in accordo con  le  Raccomandazioni  del  PRAC
(EMA/PRAC/189290/2019  ed  EMA/PRAC/65788/2014),  inoltre  aggiornati
RCP, FI per adeguamento alla versione corrente  del  QRD  template  e
delle linee guida sugli eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (RCP
e  FI)  relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal  giorno  successivo  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                           Stefano Ronchi 

 
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