Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris  -  Via  Ludovico  il
Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: N1B/2019/1193 
  Medicinale: ZOLADEX 10,8 mg impianto a rilascio prolungato per  uso
sottocutaneo - AIC n. 026471021 
  Tipologia variazione: variazione singola di tipo IB - B.II.d.2.d 
  Tipo di modifica: Modifica di qualita' 
  Modifica Apportata: aggiunta di un test alternativo  al  protocollo
attualmente in uso per la sterilita' del prodotto finito. 
  Codice Pratica: C1A/2019/2679 
  Procedura europea: NL/H/1848/001/IA/029 
  Medicinale: VIMOVO 500 mg/20 mg compresse a rilascio  modificato  -
AIC n. 040611 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia  variazione:  variazione   singola   di   tipo   IAIN   -
B.II.b.2.c.1 
  Tipo di modifica: Modifica amministrativa 
  Modifica Apportata: aggiunta di Grünenthal GmbH, Aachen  (Germania)
come sito alternativo per il rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
TX19ADD11900