ASTRAZENECA S.P.A.
Sede legale: via Ludovico il Moro, 6/c - Palazzo Ferraris - 20080
Basiglio (MI)
Partita IVA: 00735390155

(GU Parte Seconda n.132 del 9-11-2019)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris  -  Via  Ludovico  il
Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: N1B/2019/1193 
  Medicinale: ZOLADEX 10,8 mg impianto a rilascio prolungato per  uso
sottocutaneo - AIC n. 026471021 
  Tipologia variazione: variazione singola di tipo IB - B.II.d.2.d 
  Tipo di modifica: Modifica di qualita' 
  Modifica Apportata: aggiunta di un test alternativo  al  protocollo
attualmente in uso per la sterilita' del prodotto finito. 
  Codice Pratica: C1A/2019/2679 
  Procedura europea: NL/H/1848/001/IA/029 
  Medicinale: VIMOVO 500 mg/20 mg compresse a rilascio  modificato  -
AIC n. 040611 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia  variazione:  variazione   singola   di   tipo   IAIN   -
B.II.b.2.c.1 
  Tipo di modifica: Modifica amministrativa 
  Modifica Apportata: aggiunta di GrĂ¼nenthal GmbH, Aachen  (Germania)
come sito alternativo per il rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
TX19ADD11900
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.