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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Medicinale: CERTICAN - AIC 036373 Confezioni: tutte Codice pratica: C1A/2019/2463 No. di Procedura Europea: SE/H/0356/001-006/IA/045/G Gruppo di variazioni: IA, A.4. Modifiche nel nome della via del produttore (Novartis Pharma Schweizerhalle AG) della materia prima rapamicina cristallizzata: da Rothausweg a Rothausstrasse IA, B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica (impurita' imprecisata) per il controllo della materia prima rapamicina cristallizzata, con il metodo di prova corrispondente. Medicinale: SANDIMMUN Confezioni: 25 mg capsule molli - AIC 025306034 50 mg capsule molli - AIC 025306046 100 mg capsule molli - AIC 025306059 Codice pratica: C1A/2019/2979 No. di Procedura Europea: DE/H/4002/001-003/IA/040 IA - A.7: Eliminazione del sito di confezionamento secondario Pharmapac UK. Medicinale: FLAREX 0,1% collirio, sospensione Confezione: 1 flacone 5 ml - AIC 029202013 Codice pratica: N1B/2019/1237 Grouping 5 variazioni tipo IB B.II.e.7 - Aggiunta di Gerresheimer e Moll Industries come fornitori dei componenti della chiusura in polipropilene del confezionamento primario. Cambio nome del fornitore dei componenti di flacone e chiusura Rexam Healthcare a BPRex Healthcare. Modifica del nome del fornitore dei componenti di tappo e chiusura Rexam Healthcare a Nemera. Modifica del nome del fornitore della resina per flacone e tappo Basell a LyondellBasell. Medicinale: FEMARA - AIC 033242 Confezioni: tutte Codice pratica: C1A/2019/2952 No. di Procedura Europea: FR/H/110/01/IA/094/G Gruppo di variazioni: IAin, B.II.b.1.a. Aggiunta di Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata NA, Italia come sito di confezionamento secondario del prodotto finito. IAin, B.II.b.1.b. Aggiunta di Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata NA, Italia come sito di confezionamento primario del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Patrizia Ciavatta TX19ADD11929