Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: CERTICAN - AIC 036373 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2019/2463 
  No. di Procedura Europea: SE/H/0356/001-006/IA/045/G 
  Gruppo di variazioni: 
  IA, A.4. Modifiche nel nome  della  via  del  produttore  (Novartis
Pharma   Schweizerhalle   AG)   della   materia   prima    rapamicina
cristallizzata: da Rothausweg a Rothausstrasse 
  IA,  B.I.b.1.c  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro   di   specifica
(impurita'  imprecisata)  per  il  controllo  della   materia   prima
rapamicina cristallizzata, con il metodo di prova corrispondente. 
  Medicinale: SANDIMMUN 
  Confezioni: 
  25 mg capsule molli - AIC 025306034 
  50 mg capsule molli - AIC 025306046 
  100 mg capsule molli - AIC 025306059 
  Codice pratica: C1A/2019/2979 
  No. di Procedura Europea: DE/H/4002/001-003/IA/040 
  IA - A.7:  Eliminazione  del  sito  di  confezionamento  secondario
Pharmapac UK. 
  Medicinale: FLAREX 0,1% collirio, sospensione 
  Confezione: 1 flacone 5 ml - AIC 029202013 
  Codice pratica: N1B/2019/1237 
  Grouping 5 variazioni tipo IB B.II.e.7 - Aggiunta di Gerresheimer e
Moll Industries come  fornitori  dei  componenti  della  chiusura  in
polipropilene del confezionamento primario. Cambio nome del fornitore
dei componenti  di  flacone  e  chiusura  Rexam  Healthcare  a  BPRex
Healthcare. Modifica del nome del fornitore dei componenti di tappo e
chiusura Rexam Healthcare a Nemera. Modifica del nome  del  fornitore
della resina per flacone e tappo Basell a LyondellBasell. 
  Medicinale: FEMARA - AIC 033242 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2019/2952 
  No. di Procedura Europea: FR/H/110/01/IA/094/G 
  Gruppo di variazioni: 
  IAin,  B.II.b.1.a.  Aggiunta  di   Novartis   Farma   S.p.A.,   Via
Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata NA, Italia  come  sito
di confezionamento secondario del prodotto finito. 
  IAin,  B.II.b.1.b.  Aggiunta  di   Novartis   Farma   S.p.A.,   Via
Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata NA, Italia  come  sito
di confezionamento primario del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
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