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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica n. N1B/2019/6074, N1B/2019/6075 Medicinale: ONILAQARE Codice farmaco: 028122 Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai sensi degli articoli 78 - 79 del D.Lgs. n. 219/2006 Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up) E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e a responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Maria Paola Carosio TX19ADD11961