Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' Medicinale: ENTEROG ANTIDIARROICO, 2 mg compresse. 
  Confezione: 12 compresse in blister - AIC n. 026112033. 
  Titolare AIC: SANOFI S.p.A. 
  Codice Pratica: N1A/2019/1321 
  Tipo di modifica: Variazione di Tipo IAin n. C.I.z) - Aggiornamento
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  a  seguito  delle
raccomandazioni del PRAC inerente i medicinali a base  di  Loperamide
(EMA/PRAC/303951/PRAC). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  (paragrafi
4.4  e  4.9),  relativamente  alla  confezione  in  oggetto,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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