Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: VILDAGLIPTIN E METFORMINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 045714 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea:  AT/H/0773/001-002/IB/001/G  -  Codice  Pratica:
C1B/2019/2186 - Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo  IB  -
B.II.b.1.e,   B.II.b.2.c.2,   B.II.b.1.a,   B.II.b.1.b   -   Modifica
apportata: Sostituzione di un sito responsabile per tutte le fasi  di
produzione del finito 
  Procedura europea:  AT/H/0773/001-002/IA/002/G  -  Codice  Pratica:
C1A/2019/2699 - Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo  IA  -
B.I.b.1.b, 2 x B.I.b.2.a, B.III.1.a.2, 2  x  B.II.a.I.a,  -  Modifica
apportata: Modifica  di  alcuni  tests  di  controllo  del  principio
attivo;  Aggiornamento  del  CEP:  Modifica  della  marcatura   della
compressa. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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