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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: VILDAGLIPTIN E METFORMINA TEVA Codice A.I.C.: 045714 - tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: AT/H/0773/001-002/IB/001/G - Codice Pratica: C1B/2019/2186 - Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.II.b.1.e, B.II.b.2.c.2, B.II.b.1.a, B.II.b.1.b - Modifica apportata: Sostituzione di un sito responsabile per tutte le fasi di produzione del finito Procedura europea: AT/H/0773/001-002/IA/002/G - Codice Pratica: C1A/2019/2699 - Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - B.I.b.1.b, 2 x B.I.b.2.a, B.III.1.a.2, 2 x B.II.a.I.a, - Modifica apportata: Modifica di alcuni tests di controllo del principio attivo; Aggiornamento del CEP: Modifica della marcatura della compressa. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX19ADD11999