Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. 
  Medicinale: FINASTERIDE AHCL  (AIC  n.  039595)  Confez.:  tutte  -
Codice Pratica: C1A/2019/1923 Proc.n.  NL/H/1149/IA/033/G  -Tipologia
modifica: Grouping tipo IA- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito  di  rilascio
responsabile dell'importazione  Accord  Healthcare  Polska,  Polonia;
B.II.b.2.a) x2 Aggiunta siti di controllo  p.f  ALS  Lab  Ltd,  Regno
Unito e ALS Czech Republic. 
  Medicinale: ACIDO MICOFENOLICO  ACCORD  (AIC  n.  043305)  Confez.:
tutte -  Codice  Pratica:  C1A/2019/2828  Proc.n.  ES/H/0275/IA/010/G
-Tipologia modifica: Grouping tipo IA- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di
rilascio responsabile  dell'importazione  Accord  Healthcare  Polska,
Polonia; B.II.b.2.a) x2 Aggiunta sito di controllo p.f ALS  Lab  Ltd,
Regno Unito e sostituzione indirizzo Wessling Hungary Kft. 
  Medicinale: METOTHER - (AIC n.  044224)  Confez.:  tutte  -  Codice
Pratica: C1A/2019/1465 -Proc.n. SE/H/1431/IA/021-Tipologia  modifica:
Tipo IA - B.II.b.2.a)  Aggiunta  sito  di  controllo  p.f  Laboratori
Fundacio Dau, Spagna. 
  Medicinale: ATOSIBAN ACCORD  (AIC  n.  043671)-Confez.:tutte-Codice
Procedura:    C1A/2019/2929-Proc.n.    NL-H-4551-001-002-IA-007     -
BENDAMUSTINA ACCORD (AIC n.  044327)-Confez.:tutte-Codice  Procedura:
C1A/2019/2832-Proc.n.  AT-H-0497-001-IA-016  Tipo  IAin-  B.II.b.1.a)
Sostituzione sito di conf secondario del p.f. Accord  Healthcare  Ltd
Haverhill con Accord Healthcare Ltd Newcastle. 
  Medicinale:       LEVOFLOXACINA        ACCORD        (AIC        n.
041428)-Confez.:tutte-Codice     Procedura:     C1A/2019/2756-Proc.n.
IT/H/0731/IA/011/G -3 Tipo IA Grouping - B.II.b.2.c.1, 2 x B.II.b.2.a
Aggiunta  sito  di  rilascio  responsabile  dell'importazione  Accord
Healthcare Polska, Polonia; aggiunta siti  di  controllo  p.f  Accord
Healthcare Limited- Newcastle,Regno  Unito  e  Lab  Analysis  s.r.l.,
Italia. 
  Medicinale:        PANTOPRAZOLO        ACCORD        (AIC        n.
043048)-Confez.:tutte-Codice     Procedura:     C1A/2019/2902-Proc.n.
NL-H-4547-IA-008-G-2 Tipo IA IN Grouping -  B.II.b.1.a)  Sostituzione
siti di conf secondario del p.f. Prodlekpol  Sp.  Z.o.o.-Polonia  con
Synoptis Industrial Sp. Z.o.o.,Polonia e  Ferlito  Logistics  S.r.l.,
Italia con Accord Healthcare Ltd Newcastle, Regno Unito. 
  Medicinale: ACIDO TRANEXAMICO ACCORD (AIC n. 044281) Confez.: tutte
- Codice Pratica: C1A/2019/2378 Proc.n. IE/H/0758/IA/001/G -Tipologia
modifica: Grouping tipo IA- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito  di  rilascio
responsabile dell'importazione  Accord  Healthcare  Polska,  Polonia;
B.II.b.2.a) Aggiunta  sito  di  controllo  p.f  Lab  Analysis  s.r.l,
Italia. 
  Medicinale: GEFITINIB ACCORD (AIC  n  046034.)-Confez.:tutte-Codice
Procedura: C1A/2019/3217-Proc.n.: DE/H/5343/IA/001/G - Grouping  Tipo
IA- B.III.1.a) Aggiunta CEP per il produttore  API  gia'  autorizzato
MSN Lab.  Private  Ltd  +  B.II.b.1.a)  Aggiunta  sito  di  controllo
Pharmadox Healthcare Ltd Malta. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA 
  Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. 
  Specialita' medicinale: AMLODIPINA ACCORD -(AIC n. 041408) Confez.:
tutte       -       Codice        Pratica        C1B/2018/163-Proc.n.
SE/H/0842/001-002/IB/015/G-N°  e  Tipologia  variazione:   Tipo   IB-
C.I.2.a, C.I.3.z - Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati per
adeguamento alla procedura PSUSA/00000174/201703  e  al  prodotto  di
riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.5,4.6, 4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del  FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita'  medicinale:  LEVOFLOXACINA  ACCORD  -(AIC  n.  041428)
Confez.:   tutte   -   Codice    Pratica    C1B/2019/1370    -Proc.n.
IT/H/0731/001-002/IB/010-N°  e  Tipologia  variazione:  Tipo   IB   -
C.I.1.a-  Tipo  di  modifica:  aggiornamento  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio  Illustrativo  al  fine  di
attuare le conclusioni del Referral Art.31 per i medicinali a base di
fluorochinoloni    per    uso    sistemico    e    per     inalazione
(EMA/PRAC/818158/2018) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita'  medicinale:  LEVOFLOXACINA  ACCORD  -(AIC  n.  041428)
Confez.:   tutte    -    Codice    Pratica    C1A/2019/46    -Proc.n.
UK/H/4331/001-002/IA/008-N° e Tipologia  variazione:  Tipo  IA  IN  -
C.I.z.- Tipo di modifica: aggiornamento  degli  stampati  in  accordo
alla raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/595696/2018) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafi   4.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del  FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
TX19ADD12008