Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale GLAMIN soluzione per infusione - codice A.I.C. n. 032105
- tutte le confezioni. 
  DE/H/0102/001/IA/148, pratica  C1A/2019/2822.  Var.  IA  B.II.b.2.a
aggiunta sito alternativo responsabile dei test di sterilita' (AGES). 
  Medicinale INFRAMIN soluzione per  infusione  -  codice  A.I.C.  n.
029167 - tutte le confezioni. 
  Pratica N1A/2019/1308. Raggruppamento di variazioni IA  B.III.1.a.2
aggiornamento  CEP  di  produttori  approvati:  triptofano  e  valina
(Ajinomoto);  metionina  (Sekisui;  Evonik   Rexim-Nanning);   lisina
acetato  (Evonik  Rexim  SAS).   Pratica   N1B/2019/1236.   Var.   IB
B.III.1.a.5 nuovo CEP triptofano di nuovo produttore (Amino GmbH). 
  Medicinale SIFRAMIN soluzione per  infusione  -  codice  A.I.C.  n.
029165 - tutte le confezioni. 
  Pratica N1A/2019/1309. Raggruppamento di variazioni IA  B.III.1.a.2
aggiornamento  CEP  leucina  e   valina   di   produttore   approvato
(Ajinomoto). 
  Medicinale SINTAMIN soluzione per  infusione  -  codice  A.I.C.  n.
029169 - tutte le confezioni. 
  Pratica N1A/2019/1307. Raggruppamento di variazioni IA  B.III.1.a.2
aggiornamento  CEP  di  produttori  approvati:  triptofano  e  valine
(Ajinomoto); metionina (Sekisui;  Evonik  Rexim-Nanning);  prolina  e
alanina (Shanghai  Kyowa);  alanina  (Evonik  Rexim-Nanning),  lisina
acetato (Evonik Rexim SAS). 
  Pratica N1B/2019/1235. Var. IB B.III.1.a.5 nuovo CEP triptofano  di
nuovo produttore (Amino GmbH). 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU19ADD11942