Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI 2 g + 250 mg  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - numero di
A.I.C. n. 037353012. 
  Codice pratica: N1B/2019/1303 
  Tipologia  variazione:  IB  B.II.b.1.f,   IAIN   B.II.b.1.a,   IAIN
B.II.b.2.c.2,  IA  B.II.b.2.a,  IB  B.II.d.2.d,  IA  B.II.d.2.a,   IA
B.II.d.1.a 
  Modifica apportata: aggiunta sito responsabile  di  tutte  le  fasi
della produzione del prodotto  finito,  inclusi  il  controllo  e  il
rilascio dei lotti (Labesfal); aggiunta sito di produzione intermedio
(Liosintex); aggiunta sito responsabile dei test  microbiologici  sul
prodotto finito (AGES); aggiunta metodo analitico per saggio API  sul
prodotto finito; modifica metodo per la  determinazione  del  pH  sul
prodotto finito; modifica metodo e  limite  di  accettazione  per  la
determinazione  delle  sostanze  correlate  nell'intermedio   e   nel
prodotto finito; aggiunta  metodo  analitico  per  la  determinazione
della lidocaina e delle sostanze correlate nel solvente. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo),  relativamente
alla confezione  sopra  elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre i sei mesi  dalla  data  di  pubblicazione  della
variazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana,  le
modifiche devono essere apportate al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  italiana  che  i
lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  della
variazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana  non
recanti  le  modifiche  autorizzate  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Medicinale ENTECAVIR KABI compresse rivestite  con  film  -  codice
A.I.C. n. 044996 - tutte le confezioni. 
  DK-H-2682-001-002-IAIN-005,  pratica   C1A/2019/1972.   Var.   IAIN
B.II.b.1.a sostituzione sito per il  confezionamento  secondario  (SK
Pharma). 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU19ADD11943