Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: MYFREESIA Confezioni: AIC n. 039963,  Proc.
DE/H/1473/002/1A/033 Codice pratica:  C1A/2018/3063,  Var  IAin  Cat.
C.I.z-  Modifica  stampati  in  linea   alle   raccomandazioni   PRAC
(EMA/PRAC/689235/2018). 
  Specialita' medicinale: MESALAZINA MYLAN GENERICS  Confezioni:  AIC
n. 033529 Codice pratica: N1A/2019/1417, Var IA Cat. C.I.z-  Modifica
RCP e FI in linea alle raccomandazioni PRAC  (EMA/PRAC/408023/2019  -
EPITT no 19405). 
  Specialita' medicinale:  LEVOFLOXACINA  MYLAN  Confezioni:  AIC  n.
040326, Proc. n. UK/H/5634/001-002/1A/015  +  CZ/H/0932/001/1B/001  +
CZ/H/0932/001/1A/002 Codice pratica: C1A/2019/147 +  C1B/2019/1197  +
C1A/2019/2826, Var IAin Cat. C.I.z + Var IB Cat C.I.1.a  +  Var  IAin
Cat C.I.3.a - Aggiornamento stampati (RCP e  PIL)  in  linea  con  le
raccomandazioni del PRAC  (EMA/PRAC/595691/2018),  in  linea  con  la
decisone della commissione EC in merito all'articolo 31 del  Referral
della Direttiva 2001/83/EC sui Chinoloni e Fluorochinoli e  in  linea
con le  conclusioni  della  procedura  PSUSA/00001854/201810  per  la
levofloxacina. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.  A  partire  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della Modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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