Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milano 
  Specialita' medicinale: 
  -  URBASON  Solubile  20mg/ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile 
  -  URBASON  Solubile  40mg/ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  3 fiale polvere + 3 fiale solvente 1 ml - A.I.C. n. 018259022 
  1 fiala polvere + 1 fiala solvente 1 ml - A.I.C. n. 018259034 
  Codice Pratica n° N1B/2019/1433 del 30 Settembre 2019 
  Variazione tipo IB-B.II.d.1.i) Modifica dei parametri di  specifica
e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito.  Sostituzione   del   saggio
"Uniformita' di contenuto" (Ph.Eur.2.9.6) con il saggio  "Uniformita'
delle  unita'  di  dosaggio"  in  conformita'  alla   monografia   di
Ph.Eur.2.9.40. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX19ADD12047