Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milano 
  Specialita' medicinale: 
  -  URBASON  Solubile  20mg/ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile 
  -  URBASON  Solubile  40mg/ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile 
  - URBASON Solubile  250mg/5ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  3 fiale polvere + 3 fiale solvente 1 ml - A.I.C. n. 018259022 
  1 fiala polvere + 1 fiala solvente 1 ml - A.I.C. n. 018259034 
  1 fiala polvere + 1 fiala solvente 1 ml - A.I.C. n. 018259059 
  Codice Pratica n. N1B/2019/1362 del 26 Settembre 2019 
  Variazione tipo IB-B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova 
  Urbason solubile 20mg/ml e 40mg/ml: 
  Impurities: 
  - Any unspecified, unidentified degradation product (single) ≤  0.2
% (Release) - ≤ 0.2% (Shelf-Life) 
  - Total impurities: ≤ 4.0% (Release) - ≤ 5.0% (Shelf-Life) 
  Urbason solubile 250mg/5ml: 
  Impurities: 
  - Any unspecified, unidentified degradation product (single) ≤ 0.2%
(Release) - ≤ 0.2% (Shelf-Life) 
  - Total impurities: ≤ 3.0%(Release) - ≤ 4.0% (Shelf-Life) 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dottssa Daniela Lecchi 

 
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