Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice   Pratica:   C1B/2018/1995   N°   di   Procedura    Europea:
DK/H/2687/IB/004 Medicinale:  ISODIFA  (045513)  5,  10,  20,  30  mg
capsule molli Confezioni:  041619-tutte  le  confezioni  autorizzate.
Titolare AIC: Difa Cooper  S.p.A.  Tipologia  variazione:  variazione
singola tipo  IB.  Tipo  di  Modifica:  C.I.1.a  Modifica  Apportata:
modifica di RCP, FI ed etichette  per  adeguamento  alle  conclusioni
della procedura di Referral (articolo31) (EMA/H/A-31/1446) 
  Codice   Pratica:   C1B/2018/1996   N°   di   Procedura    Europea:
DK/H/1749/IB/009  Medicinale:  ISOTRETINOINA  DIFA  (039964)  40   mg
capsule molli Confezioni:  039964-tutte  le  confezioni  autorizzate.
Titolare AIC: Difa Cooper  S.p.A.  Tipologia  variazione:  variazione
singola tipo  IB.  Tipo  di  Modifica:  C.I.1.a  Modifica  Apportata:
modifica di RCP, FI ed etichette  per  adeguamento  alle  conclusioni
della procedura di Referral (articolo31) (EMA/H/A-31/1446). 
  Codice   Pratica:   C1B/2018/1986   N°   di   Procedura    Europea:
NL/H/1961/IB/017 Medicinale: ZORIAS (041619) 10, 25 mg capsule rigide
Confezioni: 041619-tutte le  confezioni  autorizzate.  Titolare  AIC:
Difa Cooper S.p.A. Tipologia variazione: variazione singola tipo  IB.
Tipo di Modifica: C.I.1.a Modifica Apportata: modifica di RCP, FI  ed
etichette  per  adeguamento  alle  conclusioni  della  procedura   di
Referral (articolo31) (EMA/H/A-31/1446). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  1,4.4,  4.6  e  4.8  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi di  FI  ed  etichette),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla data di  pubblicazione  in
GU della variazione, le modifiche devono essere  apportate  al  FI  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti  prodotti  entro
sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella  GU,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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