Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzato quanto segue:
Medicinale: ALLOPURINOLO AUROBINDO, codice AIC 045970 (tutte le
confezioni autorizzate) - Cod. Pratica C1A/2018/3127 , MRP n.
PT/H/1837/IA/001.
Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP e FI) per
implementazione procedura PSUSA/00000095/201712.
Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO, codice AIC 042978 (tutte le
confezioni autorizzate) - Cod. Pratica C1B/2019/1211, MRP n.
IT/H/0535/IB/018/G.
Variazione (2x) IB-C.I.3.z: Aggiornamento stampati (RCP e FI) per
implementazione CMDh recommendations (EMA/CMDh/189064/2019, Corr. 1)
e procedura DE/H/PSUFU/00010347/201710/B.
Medicinale: PAROXETINA AUROBINDO, codice AIC 040172 (tutte le
confezioni autorizzate) - Cod. Pratica C1A/2019/2490, MRP n.
IT/H/0354/IA/013.
Variazione IAin-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP e FI) per
implementazione procedura EMA/PRAC/265212/2019.
Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 043494 (tutte le
confezioni autorizzate) - Cod. Pratica C1A/2019/2850, MRP n.
NL/H/2944/IA/024.
Variazione IAin-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP e FI) per
implementazione procedura EMA/PRAC/265212/2019.
Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 044812
(tutte le confezioni autorizzate) - Cod. Pratica C1A/2019/2813, MRP
n. PT/H/1630/IA/003.
Variazione IAin-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP e FI) per
implementazione procedura EMA/PRAC/265212/2019.
Medicinale: TOPIRAMATO AUROBINDO, codice AIC 043081 (tutte le
confezioni autorizzate) - Cod. Pratica C1A/2019/2748, MRP n.
NL/H/2916/IA/010
Variazione IAin-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP e FI) per
implementazione procedura EMA/PRAC/303951/2019.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo, ove applicabile), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo, ove applicabile.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Un procuratore
Lorena Verza
TX19ADD12093
