Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano secondo procedura di Mutuo
Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo
29 dicembre 2007, n. 274
Specialita' Medicinale: LOBIDIUR
Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 5
mg/12.5 mg e da 5 mg/25 mg (A.I.C. 039181 - tutte le confezioni)
Codice pratica: C1B/2018/1227
Procedura EU: NL/H/1068/001-002/IB/021
Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A
Tipologia variazione: IB C.I.z - Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni riportate
nella Scheda Tecnica e nel Foglio Illustrativo relativamente
all'inserimento dell'avvertenza sul sodio.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio ha apportato le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, le modifiche devono essere
apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Il procuratore
dott. Roberto Pala
TX19ADD12117
