Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n.274 e s.m.i.
Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA
Codice Pratica: N1A/2019/1274
Confezioni e numeri A.I.C.: 035964 in tutte le confezioni
autorizzate
Var. tipo IAIN, categoria C.I.3.a)
Modifica Apportata: Aggiornamento RCP e FI in accordo alla
raccomandazione dello PSUR - PSUSA/00000613/201805 per il medicinale
contenente ceftriaxone (adozione parere CMDh 30 Gennaio 2019).
E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA
Codice Pratica: N1A/2019/1317
Confezioni e numeri A.I.C.: 038869 in tutte le confezioni
autorizzate
Var tipo IAIN, categoria C.I.z)
Modifica Apportata: Aggiornamento RCP e FI in accordo alla
raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/265212/2019- Colite microscopica
(EPITT n. 19342).
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 dell'RCP e
corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU, il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate all' RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. In
caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Il legale rappresentante
dott.ssa Raffaela Lugli
TX19ADD12208
