Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale:  METFORMINA  GLIBENCLAMIDE   SANDOZ   AIC   n.   039719
Confezioni:  tutte  Titolare  AIC:  Sandoz  S.p.A.  Codice   pratica:
C1B/2019/1893 Procedura EU: NL/H/1544/001-002/IB/014 Var.Tipo IAIN  -
C.1.Z: Allineamento alla  linea  guida  eccipienti  (9  October  2017
EMA/CHMP/302620/2017). Aggiornamento QRD e cambi  editoriali  minori.
In applicazione della determina AIFA del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.4  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ALLOPURINOLO SANDOZ AIC  n.  039060  Confezioni:  tutte
Titolare  AIC:   Sandoz   S.p.A.   Codice   pratica:   C1B/2017/2949,
C1A/2018/3301,      Procedura      EU:      FI/H/0874/001-002/IB/016,
FI/H/0874/001-002/IA/019 Var.Tipo IB - C.I.3.a: Allineamento del  RCP
e FI in accordo alle conclusioni scientifiche del CMDh  adottate  per
il principio attivo allopurinolo (Procedura  PSUSA/00000095/201612  -
Settembre 2017).  Aggiornamento  QRD  e  cambi  editoriali  minori  +
Var.Tipo IA - C.I.3.a: Allineamento del RCP  e  FI  in  accordo  alle
conclusioni scientifiche del CMDh adottate per  il  principio  attivo
allopurinolo (Procedura PSUSA/00000095/201712). In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,  n.  219,
e' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi  del
FI),   relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica
Italiana   della   variazione,   il   Titolare    dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al FI ed ET. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione  nella  G.U.  della
Repubblica italiana, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.  della  Repubblica
italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la  modalita'  di  ritiro  in
formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di   metodi
alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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