Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: BRONCHO VAXOM 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  026029  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: OM Pharma  S.A.  -  Rua  da  Industria  2,  Quinta
Grande, 2610-088 - Amadora - Portogallo 
  Codice Pratica N°: N1B/2019/1275 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  Variazione di tipo IB n. B.II.c.3a) 2: Modifica della fonte  di  un
eccipiente o di un reattivo che  presentano  un  rischio  di  EST  a)
Sostituzione di un materiale che presenta un rischio di EST  con  una
sostanza vegetale o di sintesi - Per  gli  eccipienti  o  i  reattivi
utilizzati nella fabbricazione di un  principio  attivo  biologico  o
immunologico  o  di   un   medicinale   biologico   o   immunologico:
introduzione di una fonte alternativa di Hemin da origine animale  ad
origine sintetica. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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