Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' Medicinale: GABAPENTIN ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule rigide - AIC n. 036009, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. N1A/2019/1290. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations di due Variazioni tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore gia' approvato del principio attivo gabapentin (Holder: HIKAL LIMITED - CoS n. R1-CEP 2011-330-Rev 01). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: LETROZOLO ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 2,5 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - AIC n. 046020018. Codice pratica n. C1A/2019/3112. Procedura n. ES/H/0495/001/IA/002. Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.3.a). Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relative sezioni del Foglio Illustrativo in accordo al report della riunione del CMDh tenutasi il 25-27 giugno 2019 a seguito dell'esito della valutazione della procedura PSUSA/00001842/201810. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Specialita' Medicinale: GENTAMICINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 0,1 g/100 g crema, tubo 30 g - AIC n. 036448013. Codice pratica n. N1B/2019/1218. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations di due Variazioni tipo IB n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore gia' approvato del principio attivo gentamicina solfato (Holder: FUJIAN FUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD. - CoS n. R1-CEP 1998-155-Rev 10). Specialita' Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 0,1% + 0,1% crema, tubo 30 g - AIC n. 036538015. Codice pratica n. N1B/2019/1219. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations di due Variazioni tipo IB n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore gia' approvato del principio attivo gentamicina solfato (Holder: FUJIAN FUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD. - CoS n. R1-CEP 1998-155-Rev 10). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film - AIC n. 040373, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1B/2019/923. Procedura n. IT/H/0429/001-002/IB/009. Tipologia variazione: IB. Tipo di modifica: C.I.1.a). Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relative sezioni del Foglio Illustrativo in accordo con la decisone della Commissione Europea dell'11 marzo 2019 riguardante, nel quadro dell'Art. 31 della Dir. 2001/83/EC, i medicinali contenenti chinoloni e fluorochinoloni (Referral EMEA/H/A-31/1452). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/122336 del 04/11/2019. Specialita' Medicinale: TRIAZOLAM ALMUS Confezione e Numero AIC: 0,125 mg compresse, 20 compresse - AIC 036630022; 0,25 mg compresse, 20 compresse - AIC 036630010. Codice pratica n. N1B/2015/4897 e n. N1B/2018/871. Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z) e Variazione tipo IB n. C.I.z). Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito dei risultati del Readability User Test e adeguamento degli stampati al QRD template; aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di implementare quanto pubblicato nel sito del CMDh nella sezione "Advice from CMDh" relativamente ai medicinali a base di oppioidi, di benzodiazepine e derivati (rif, CMDh/372/2018, Febbraio 2018). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Cinzia Poggi TX19ADD12376