Comunicazione notifica regolare UVA del 06/11/2019 - Prot. n. 123765 
 

  Medicinale: LEVOCETIRIZINA EG 5 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 039406 - Confezioni: tutte. 
  Codice   Pratica   n.   C1B/2018/1221   -    Proc.    Europea    N°
DE/H/5297/001/IB/009/G 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a; C.I.3.z 
  Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del  Prodotto  al  prodotto  di  riferimento  Zyrtec;  Modifica   del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo in accordo alla valutazione dello PSUSA/00001850/201707,
adeguamento del Foglio illustrativo alla linea guida eccipienti e  al
QRD-template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX19ADD12379