Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ALENDRONATO DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 037520 - Codice Pratica: N1A/2019/1474 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta  di  un  nuovo  produttore  del
principio attivo con CEP: R1-CEP 2008-090-Rev 01. 
  Medicinale: CANTENSIO - Confezioni: tutte - Codice  AIC:  044091  -
Procedura  Europea  numero:  IT/H/0553/IB/004/G  -  Codice   Pratica:
C1B/2019/2117 
  Modifiche: Grouping variation: IB B.I.b.1.h Aggiunta dei  parametri
di specifica NDMA e NDEA e  dei  relativi  limiti  per  il  principio
attivo  valsartan,  con  i  metodi  di   prova   corrispondenti;   IB
B.III.1.a.3 Aggiunta di un  nuovo  produttore  del  principio  attivo
valsartan con CEP: R0-CEP 2012-338-Rev 02; IAIN C.I.11.a Introduzione
di nuove condizioni relative  all'  AIC  in  accordo  alla  procedura
EMEA/H/A-31/1471 seguita dalla decisione della Commissione europea. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM DOC -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
041838 - Codice Pratica: N1A/2019/1437 
  Modifica: IA B.II.e.4.a Modifica della dimensione "Altezza  totale"
del tappo a prova di bambino del prodotto finito. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM DOC Generics - Confezioni: tutte -  Codice
AIC: 041975 - Procedura Europea numero: IT/H/0405/IA/007/G  -  Codice
Pratica: C1A/2019/3289 
  Modifiche:  Grouping  variation:  IAIN  B.III.1.a.1,  IA  B.I.a.1.i
Presentazione di un nuovo CEP per il principio attivo da parte di  un
produttore gia' autorizzato: R0-CEP 2017-217-Rev 01  in  sostituzione
del  ASMF  e  inserimento  della  fase  di  micronizzazione;  IA  A.7
Eliminazione  dei  siti  produttivi  del  prodotto  finito  Pharmadox
Healthcare Ltd. e APL Swift Services (Malta) Ltd.; IA A.5.b  Modifica
della  denominazione  del  sito  responsabile   del   confezionamento
secondario del  prodotto  finito  DA:  S.C.F.  S.N.C.  di  Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l. 
  Medicinale: IPOKIMA - Confezioni: tutte  -  Codice  AIC:  044881  -
Codice Pratica: N1A/2019/1372 
  Modifica: IAIN C.I.8.a Introduzione del summary  del  PSMF  di  DOC
Generici S.r.l in sostituzione del summary di Genetic S.p.a. 
  Medicinale: LERCANIDIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039233 - Procedura Europea numero: DK/H/1477/IA/020/G  -  Codice
Pratica: C1A/2019/3194 
  Modifiche:  Grouping  variation:  IA  A.7  Eliminazione  del   sito
produttivo  del  prodotto  finito  Actavis   Hf.;   IA   B.II.e.1.b.3
Eliminazione del materiale di confezionamento primario  del  prodotto
finito: blister Al/PVC 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO DOC -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
043720 - Codice Pratica: N1B/2019/1378 
  Modifica: IB  B.III.1.a.3  Aggiunta  di  un  nuovo  produttore  del
principio attivo con CEP: R0-CEP 2018-206-Rev 00. 
  Medicinale: PIOGLITAZONE E METFORMINA DOCgen - Confezioni: tutte  -
Codice AIC: 045965 - Procedura Europea numero:  IT/H/0755/IA/002/G  -
Codice Pratica: C1A/2019/3190 
  Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  CEP
del principio attivo metformina cloridrato DA: R1-CEP 1998-079-Rev 08
A: R1-CEP  1998-079-Rev  09  e  del  principio  attivo  pioglitazione
cloridrato DA: R0-CEP 2013-005-Rev 04 A: R1-CEP 2013-005-Rev  00;  IA
A.5.b  Modifica  della  denominazione  del  sito   responsabile   del
confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F.  S.N.C.  di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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