Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice  Pratica:  C1A/2019/2804  -  Medicinale:   CLOPIDOGREL   DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  039643  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici S.r.l. - N° e  Tipologia  variazione:  DK/H/1601/001/IA/022,
IAIN  C.I.z  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Modifica
Apportata:  Modifica  di  RCP  e  PIL  in  accordo   alla   procedura
EMA/PRAC/265212/2019. 
  Codice Pratica: N1A/2019/1301 -  Medicinale:  LEVOFLOXACINA  DOC  -
Confezioni e Codice AIC: 040043 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
Tipologia variazione: IAIN  C.I.3.a  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo  alla
procedura di PSUSA per levofloxacina di luglio 2019. 
  Codice Pratica: C1A/2019/2856 - Medicinale: TOPIRAMATO DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 038340 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: NL/H/1231/001-004/lA/031; IAIN  C.I.z  -
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di
RCP e PIL in accordo alla procedura EMA/PRAC/303951/2019. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
PIL)   relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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