Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  approvate  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: NTC S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2017/2049 
  Medicinale: EUXAT 
  Codice farmaco: 032165 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo con
quanto correntemente approvato per il prodotto di riferimento  Adalat
Crono. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8  e  5.1  del  Riassunto
delle caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate,  dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Chief regulatory officer 
                           Monica Colleoni 

 
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